CTR20202521
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2020-12-14
/
当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
格列齐特缓释片人体生物等效性研究
格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性研究
100006
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁®）给药后的格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®）为参比制剂，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-01-07
2021-02-09
是
1.男性或女性受试者；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；
3.筛选前3个月内过量吸烟（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品和禁酒者；
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213003
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