【ChiCTR2500112208】虫草素联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112208

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

虫草素联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌的临床应用研究

试验专业题目

虫草素联合PD-1单抗治疗非小细胞肺癌的临床应用研究

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213000

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临床试验信息

试验目的

观察口服生命原蛹虫草片联合 PD-1 抗体治疗肿瘤的安全性和有效性，为应用蛹虫草片调节非小细胞肺癌患者免疫功能、增加免疫治疗敏感性寻找实验数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 同意参加试验，并签署书面知情同意书； 2) 男性或女性，年龄在 18 岁以上、75 岁以下(含 18 岁和 75 岁)； 3) 预期生存时间≥3 个月，并且能随访； 4) 经组织学/细胞学和影像学检查确诊为 IIIB/IV 期 NSCLC 患者，并且根据 RECIST1.1 标准规定，至少有一处可测量的病灶； 5) 研究者根据 RECIST1.1 标准对来自至少 2 次有诊断质量的试验前影像学检查图像进行评估，确定受试者在经过至少 2 个周期的含铂双联化疗后发生疾病进展。在随机前 7 天内 ECOG 评分 0 或 1 分； 6) 血液学检测指标和组织功能要求：在开始治疗前 14 天内，血常规、肝、肾功能及激素水平实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC)≥3.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L，嗜中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB)≥90g/L，天门冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×正常上限(ULN)肝转移者<5×ULN)，丙氨酸转氨酶(ALT)<2.5×ULN(肝转移者<5×ULN)，总胆红素 (TIBC) <1.5×ULN，血清肌酐 (CR) <1.25×ULN；皮质醇在正常范围，甲状腺功能正常范围。如果受试者正在使用抗凝剂，则其对应的血液学检测指标必须在治疗要求的范围内； 7) 女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性； 8) 男性受试者在接受治疗及完成治疗后的 6 个月内应采取有效避孕措施。；

排除标准

1) 在第一剂研究治疗之前，先前接受化疗、放射性或生物癌症治疗未超过清洗期即5 个半衰期者； 2) 在第一剂研究治疗四周之前服用癌症治疗药物尚未恢复到 CTCAE I 级或正在承受药物不良反应者； 3) 在第一次研究治疗前一周内服用厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼或克唑替尼的受试者，或在超过一周前服用任何此类药物后，未从不良事件中恢复到 CTCAE I 级或以上的受试者； 4) 受试者在接受研究期间需要接受其他形式的抗肿瘤治疗(包括非小细胞肺癌的其他药物维持治疗； 5) 受试者之前接受过针对 PD-L1 单抗或 CTLA4 单抗的治疗。如果之前接受过 PD-L1单抗的治疗的受试者的清洗时间至少为四周； 6) 受试者有肠梗阻或肠穿孔的风险因素（例如但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿或腹部癌症）； 7) 受试者已有血液系统恶性肿瘤、恶性原发性脑瘤或恶性肉瘤或其他恶性原发性实体瘤病史，除非受试者已痊愈至少五年； 8) 受试者患有慢性需要全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制药物治疗的疾病。使用生理替代剂量氢化可的松或其等效物的受试者将被视为有资格参加本研究(早上服用 20 毫克氢化可的松(或 5 毫克强的松)，晚上服用 10 毫克氢化可的松(或 2.5 毫克强的松)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213000

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