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【ChiCTR2500106858】基于新型超薄电极和多通道肌电算法的高舒适面瘫等级评估系统的研发与临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

面瘫

试验通俗题目

基于新型超薄电极和多通道肌电算法的高舒适面瘫等级评估系统的研发与临床应用

试验专业题目

基于新型超薄电极和多通道肌电算法的高舒适面瘫等级评估系统的研发与临床应用

申办单位信息

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联系人邮编

213000

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是验证我们自主开发的“七维-五肌多通道 sEMG 客观评分体系”在不同病因的外周性面神经麻痹患者中与临床常用 House–Brackmann 等主观分级之间的相关性、区分度和重测一致性，从而为替代仅六档且分级跳跃显著的 HB 量表提供客观量化依据；次要目的包括评估该系统早期分数对 3 个月神经功能恢复的预测能力、记录超薄电极在连续贴附过程中的舒适性，并通过受试者舒适度与系统可用性量表考察其临床易用性与患者体验，最终为建立面向多病因面瘫的连续客观分级标准奠定基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18–70 岁，男女不限 2) 单侧外周性面神经麻痹 3) 初诊 House–Brackmann 分级 Ⅱ–Ⅵ 级…… 4) 能够完成目标面部动作并签署知情同意，认知功能与沟通能力良好 5) 皮肤状况良好：无严重皮肤病变或面部植皮 6) 无植入心脏起搏器、深脑刺激器等电子植入物，以避免电生理干扰 7）非妊娠及非哺乳期女性，以符合法规对最小风险研究的要求；

排除标准

1) 双侧发作的面神经麻痹 2) 既往面神经减压、重建、腮腺或颅底手术史，或面部严重创伤导致解剖结构改变 3) 植入心脏起搏器、神经刺激器或有未控制的心律失常／癫痫 4) 面部开放性伤口、活动性感染、明显皮肤病变或有严重过敏 5) 妊娠或哺乳期 6) 严重认知障碍、精神疾病或无法遵医行为，不能按要求完成标准面部动 7) 拒绝签署书面知情同意或对研究流程持保留态度者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213000

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