【ChiCTR2500096421】肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

接受阿片类药物治疗疼痛可控但持续便秘的肿瘤患者

试验通俗题目

肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘

试验专业题目

肠菌移植（FMT）治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）：一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索肠菌移植能否改善肿瘤OIC患者的便秘状况并提高患者的生活质量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1）组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者； 2）年龄18-80岁，意识清楚，男女不限，住院或门诊患者； 3）存在癌痛需要使用阿片类药物治疗的患者； 4）患者在获得知情同意前已接受阿片类药物治疗至少2周，目前阿片类药物剂量稳定，NRS<4分； 5）符合阿片类药物引起的便秘（OIC）诊断标准； 6）患者能够口服药物、食物； 7）患者可接受常规通便治疗（除外研究药物首次给药前后24小时）及抗肿瘤治疗（抗肿瘤治疗与FMT给药间隔≥2天）； 8）患者预期生存期≥3个月； 9）ECOG≤2分； 10）患者能够理解、自愿签署知情同意书，并遵守研究程序和要求。；

排除标准

1）患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2）无法经口自主吞服胶囊的患者； 3）肠粘膜破坏严重或存在对胃肠道功能有显著影响的疾病，包括但不限于：消化道梗阻、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性憩室病、甲状腺功能减退、垂体功能减退、导致便秘的盆腔疾病如子宫、直肠脱垂等； 4）合并感染需使用抗菌药物治疗患者； 5）严重肝肾功能不全患者（肌酐≥正常值上限2倍、ALT/AST≥正常值上限2.5倍、肝转移或肝癌患者≥正常值上限5倍、或肝功能Child C级）、严重心肺功能不全患者； 6）认知功能障碍患者； 7）妊娠或哺乳期患者； 8）为降低肠道穿孔风险，连续7天没有排便的患者； 9）使用缓泻剂后OIC缓解的肿瘤患者； 10）其他研究者认为不可入组的疾病和状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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