【CTR20161075】马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20161075

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化学药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究评价马来酸氟吡汀胶囊的生物利用度和生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过测定北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊与Teva制药波兰有限公司的马来酸氟吡汀胶囊（商品名：科达得龙）空腹和餐后分别单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂分别在空腹和餐后给药的生物等效性；评价北京四环制药有限公司的马来酸氟吡汀胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，单一性别不少于1/3。；2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值。；3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果。；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕。；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。；2.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。；3.有临床意义的心电图异常病史。；4.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。；5.筛选前有癫痫病史。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、和梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。；7.筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或筛选时尿药筛查阳性或整个研究期间不能放弃饮酒者。；8.筛选前3个月每日吸烟超过5支或筛选时尿液烟碱检测阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者。；9.筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者。；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。；11.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。；12.筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。；13.妊娠和哺乳期女性受试者。；14.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址