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【CTR20130585】马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130585

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于急性轻、中度疼痛

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

马来酸氟吡汀胶囊在空腹给药条件下，随机、开放、单剂量、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹条件下口服马来酸氟吡汀胶囊（受试制剂与参比制剂）后，研究血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；

2.患有肝性脑病，胆囊肿胀，随时可诱发脑功能或运动功能障碍者；

3.对本品及其成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;中国药科大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210042;210009

联系人通讯地址
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