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【CTR20131588】马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131588

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究由四川百利药业有限责任公司研制生产的马来酸氟吡汀胶囊（100mg/粒）和Teva Operations Poland Sp.Z O.O.生产的马来酸氟吡汀胶囊（科达得龙，100mg/粒）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；2.体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值；3.3) 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.1) 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；2.2) 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；3.患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；4.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；5.试验前4周内接受过外科手术者；6.有恶性肿瘤病史者；7.7) 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；8.8) 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；9.HIV或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；10.10) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；11.11) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；12.12) 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；13.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；16.试验前14天内服用过任何药物者；17.试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；18.试验前3个月献血或作为受试者被采样者；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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