【CTR20180704】甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180704

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸伊马替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼胶囊100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以诺华生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（Glivec）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼胶囊在单次餐后条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性；评价单次餐后口服受试制剂甲磺酸伊马替尼胶囊和参比制剂（Glivec）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；2.年龄18~55周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可；3.男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；4.筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50次/分≤脉搏≤100次/分）；5.受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有哮喘病史或者癫痫发作史；2.有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；4.严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；5.有临床意义的心电图异常病史；6.对药物、食物有过敏史或过敏体质；7.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；8.有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）；9.药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；10.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；11.在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；12.在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；13.实验室检查显示有临床意义的异常： a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常； b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常； c)尿液成分有临床意义的异常； d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；

14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；15.研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；16.研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015;100015