CTR20150318
已完成
甲磺酸伊马替尼胶囊
化学药
甲磺酸伊马替尼胶囊
2015-05-18
企业选择不公示
用于治疗慢性髓性白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者
甲磺酸伊马替尼胶囊生物等效性试验
甲磺酸伊马替尼胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
226100
对江苏万高药业有限公司试制生产的甲磺酸伊马替尼胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 29 ；
/
2015-01-16
是
1.健康男性受试者，年龄在18~40岁间，同一批受试者年龄相差15岁之内；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史；
2.无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
3.过敏性体质；
请登录查看山东大学第二医院
250033
全球上市
一致性评价
行业参考
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