CTR20180055
已完成
甲磺酸伊马替尼胶囊
化学药
甲磺酸伊马替尼胶囊
2018-02-05
/
慢性髓性白血病（CML）的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者
甲磺酸伊马替尼胶囊人体生物等效性试验
甲磺酸伊马替尼胶囊100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
210023
以诺华生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（Glivec）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性；评价单次空腹口服受试制剂甲磺酸伊马替尼胶囊和参比制剂（Glivec）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 34 ；
/
2017-08-25
是
1.受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
请登录查看1.有哮喘病史或者癫痫发作史；
2.有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构
100015;100015
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行业参考
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