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首页 临床进展 远期肝移植受者三阶段式免疫抑制剂减/撤药（Hep-TIME）策略的单臂干预性研究

【ChiCTR2600116142】远期肝移植受者三阶段式免疫抑制剂减/撤药（Hep-TIME）策略的单臂干预性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116142

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植术后状态；终末期肝病；免疫排斥反应；移植物失功；药物相关代谢综合征；高血脂；肥胖；肾功能不全；糖尿病；脂肪肝；感染风险升高；新发恶性肿瘤风险

试验通俗题目

远期肝移植受者三阶段式免疫抑制剂减/撤药（Hep-TIME）策略的单臂干预性研究

试验专业题目

远期肝移植受者三阶段式免疫抑制剂减/撤药（Hep-TIME）策略的单臂干预性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.从安全性（免疫排斥发生）及有效性（减/撤药成功）明确该“Hep-TIME”策略对远期肝移植受者减/撤免疫抑制剂的可行性; 次要研究目的 1、评估减/撤药对免疫抑制剂相关副作用的缓解; 2、探索免疫相关指标与患者减/撤药预后的相关性; 3、观察入组患者的术后5年生存期。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林大学第一医院器官移植学科特区经费

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-17

试验终止时间

2027-08-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.肝移植术后时间大于3年； 3.仅使用他克莫司和（或）西罗莫司维持治疗； 4.药物剂量小于2mg且药物浓度小于5.0 ng/ml； 5.近1年内无排斥反应； 6.原发病非自身免疫性肝炎； 7.肝穿刺确认无亚临床排斥及明显纤维化改变； 8.无HBV, HCV活动性感染； 9.无生育计划； 10.签署知情同意书.；

排除标准

1.联合脏器移植、跨血型肝移植、活体肝移植及二（多）次肝移植； 2.合并活动性感染； 3.合并血管、胆管并发症； 4.合并复发或新生肿瘤； 5.无法按时随访； 6.存在其他需要服用免疫抑制剂的疾病； 7.药物或酒精滥用； 8.伴有其他不稳定的慢性疾病.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

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