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【ChiCTR2500113934】基于AI术前个体化沟通联合可穿戴监测系统在早期肺癌患者围术期管理中的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于AI术前个体化沟通联合可穿戴监测系统在早期肺癌患者围术期管理中的随机对照研究

试验专业题目

基于AI术前个体化沟通联合可穿戴监测系统在早期肺癌患者围术期管理中的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价基于人工智能（AI）的术前个体化沟通干预联合可穿戴监测系统，是否能够显著降低早期肺癌患者的术前状态焦虑（STAI-S）水平，并改善患者的围术期情绪体验次要研究目的： 1. 评估 AI 术前沟通联合可穿戴监测，对术后24小时焦虑水平的改善效果。 2. 观察该干预对围术期生理参数的影响，包括睡眠质量、术后疼痛、心率变异性等由可穿戴设备记录的客观指标。 3. 评估干预对术后恢复质量的影响，包括术后并发症、恢复速度、住院天数及患者整体满意度。 4. 探索 AI术前沟通对患者术前信息理解程度、术前决策参与度及医患沟通质量的提升作用。 5. 分析患者焦虑变化（术前 → 术后）的轨迹特征，并探讨其与术后恢复质量之间的相关性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的简单随机序列，由一名与研究实施无关的独立统计人员使用随机数字发生器（Random Number Generator）生成1:1分配的随机序列。随机序列按顺序封入不透明、密封、连续编号的随机信封中，由研究协调员在受试者入组后按编号顺序依次开启，以确保分配隐藏。研究人员在启封前均无法获知分组情况。由何人产生随机序列：随机序列由独立统计人员/数据管理员负责生成，不参与受试者招募、干预或评估。使用的方法：计算机随机数生成法（simple randomization），并采用不透明密封信封法（sealed opaque envelope method）实现分配隐藏。

盲法

由于干预措施性质（AI术前沟通及可穿戴监测系统）限制，受试者和实施干预的研究人员无法进行盲法。然而，本研究将实施结局评估者盲法：术前与术后焦虑量表（STAI-S）、术后疼痛评分、恢复质量等结局指标均由不参与干预实施、未知分组信息的独立评估者完成。此外，统计分析人员仅在数据锁定后收到脱敏分组编码（Group A / Group B），不接触原始分组信息，以降低评估偏倚和分析偏倚。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2026-03-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80周岁； 2.疾病诊断：经病理证实的非小细胞肺癌（NSCLC），临床分期IA-IIB期 3.拟行胸腔镜肺叶、肺段切除术、楔形切除术； 4.知情能力：能够阅读中文并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.手术紧急度：需行急诊手术者； 2.认知障碍：简易精神状态检查（MMSE）评分<24分； 3.手术史：既往同侧胸腔手术史； 4.设备禁忌：已知对医用级硅胶过敏（影响可穿戴设备佩戴）； 5.合并症：严重心肺功能障碍（NYHA III-IV级或FEV1<50%预计值） 6.活动性自身免疫疾病或长期使用免疫抑制剂 7.未控制的糖尿病（HbA1c>9%）； 8.技术限制：无法使用智能手机或平板电脑进行交互。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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