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【ChiCTR2500115472】重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115472

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

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130021

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临床试验信息
试验目的

探讨重复经颅磁刺激治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

治疗随机号按照 4-6-8 的随机区组由 R 语言(blockrand 包)产生。

盲法

本研究为单盲试验,对受试者设盲,对执行治疗的操作人员不设盲。此外,结局进行盲法评估,研究过程中结局评估者和数据分析者对治疗分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

415

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18,性别不限; (2)临床明确诊断为急性前循环缺血性脑卒中; (3)基线(随机化前)NIHSS评分6-16分,且单肢评分≥2分; (4)发病前mRS评分≤1分; (5)能够在发病3天内完成随机化并启动经颅磁刺激治疗; (6)受试者或其法定代理人同意该项治疗并签署项目知情同意书。;

排除标准

(1)头颅影像学中可见的颅内出血性疾病:出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等; (2)存在严重认知功能损害或精神障碍等疾病; (3)存在严重躯体疾病或曾行颅脑手术的患者; (4)既往癫痫病史、癫痫家族史或存在诱发癫痫发作的因素; (5)孕妇或哺乳期妇女; (6)刺激部位附近存在金属异物,如颅内金属植入物、人工耳蜗、内置脉冲发生器(脑起搏器、心脏起搏器)等; (7)预期寿命小于3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者; (8)不愿意被随访或治疗依从性差; (9)正在参加其他临床研究者,或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者,或已参加过本研究者; (10)研究者认为不适合入组的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

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