【CTR20223146】YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223146

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用YL-202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用YL-202

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

CXSL2200455

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期临床研究

试验专业题目

YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的I期、多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 2、确定YL202在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌患者中的最大耐受剂量（MTD）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-19;2023-02-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书上签署姓名和日期；2.年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0至2；4.身体器官和骨髓功能满足要求；5.有生育能力的女性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得捐献卵子或取卵供自己使用。男性患者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且不得冷冻或捐献精子；6.预期寿命≥3个月；7.能够并愿意遵守研究方案规定的访视和程序；8.经组织学或细胞学确诊为不适合根治性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；9.至少有1个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版确定的可测量肿瘤病灶；10.愿意提供存档或新鲜肿瘤组织样本，用于评估HER3表达水平。无法提供肿瘤样本或样本不足的患者经与申办方讨论后可能有资格入组。；

排除标准

1.既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受，包括但不限于托泊替康、伊立替康和DXd（例如，重度腹泻）；2.同时入组另一项临床研究，允许参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；3.研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足；4.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术；5.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植；6.在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗；7.在研究药物首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；8.软脑膜癌病史；9.脑部转移或脊髓压迫，除非在研究药物首次给药前至少2周内无症状或接受过类固醇和抗惊厥药治疗且停药后稳定；10.患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；11.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/肺部炎症；12.具有临床意义的合并肺部疾病；13.具有临床意义的角膜疾病；14.诊断为Gilbert综合征；15.未受控制的第三间隙积液（例如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流；16.患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病；17.首次给药前1周内出现活动性感染，需要全身治疗者；18.研究药物首次给药前3年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外；19.既往抗癌治疗的毒性未缓解，定义为毒性（脱发和色素沉着除外）未缓解至NCI CTCAE ≤1级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平。对于存在慢性2级毒性的患者，如果无症状或使用稳定药物能充分控制，经与申办方讨论后可能有资格入组。；20.对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史；21.哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性；22.研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。；23.既往接受过靶向HER3的药物治疗（包括抗体、ADC、嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]和其他药物）；24.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。HIV、HBV或HCV感染患者可根据FDA指南《癌症临床试验资格标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者》评价入组资格后入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130028

联系人通讯地址