【ChiCTR2000040867】一项观察铜绿假单胞菌注射液预防反复发作性尿路感染（RUTI）的临床疗效评价的多中心、随机、开放、阳性对照非劣性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040867

试验状态

正在进行

药物名称

铜绿假单胞菌注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

铜绿假单胞菌注射液

首次公示信息日的期

2020-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

反复发作性尿路感染

试验通俗题目

一项观察铜绿假单胞菌注射液预防反复发作性尿路感染（RUTI）的临床疗效评价的多中心、随机、开放、阳性对照非劣性研究

试验专业题目

一项观察铜绿假单胞菌注射液预防反复发作性尿路感染（RUTI）的临床疗效评价的多中心、随机、开放、阳性对照非劣性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的观察铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的临床疗效评价；观察铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的安全性评价。（2）次要研究目的探索铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的作用机理

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，由 SAS 统计软件产生随机数字表，每中心得到药物的随机编码后根据编码给与患者铜绿假单胞菌注射液或磷霉素氨丁三醇。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-23

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、18-70 岁 RUTI（入组前 6 个月内发作 2 次及以上或入组前 1 年内发作 3 次及以上，据最近一次发作发作时间间隔 1 周以上）的女性患者； 2、患者无明显尿路刺激症状，中段尿尿常规白细胞计数正常（根据各单位规定）或离心镜检≤3HP、白细胞酯酶、亚硝酸盐阴性，尿培养阴性； 3、经泌尿系 B 超检查患者无尿路解剖功能异常（如：尿路梗阻、结石或先天性尿路畸形等）且残余尿≤50ml； 4、本人或代理人签署知情同意书； 5、意识清晰，能独立回答问题，按试验方案要求自行完成研究问卷。；

排除标准

1、对上述药物过敏的患者； 2、任何复杂的尿路感染或肾盂肾炎迹象（表现为腰痛、发热≥37.3°C 、全身疾病）； 3、在随机入组前 7 天内应用影响免疫功能的药物（1.免疫抑制药：糖皮质激素类、神经钙蛋白抑制药等；2.免疫增强药：卡介苗、左旋咪唑、胸腺素等）； 4、有泌尿系统基础疾病如：梗阻、结石、尿路狭窄、膀胱输尿管反流或其他功能异常、尿流改道、留置导尿管或支架管或间歇导尿患者； 5、合并或存在系统性红斑狼疮、艾滋病等可导致全身免疫功能异常的疾病； 6、恶性肿瘤患者及精神病患者； 7、已知/疑似怀孕、母乳喂养或停药后 3 个月内计划妊娠的患者； 8、筛选前 4 周内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者； 9、不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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