【CTR20211961】波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211961

试验状态

已完成

药物名称

波生坦片

药物类型

化学药

规范名称

波生坦片

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压

试验通俗题目

波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

波生坦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100083

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片（规格：125mg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd.）和参比制剂波生坦片（商品名：全可利®；规格：125mg；持证商：瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd.）后的空腹状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）的药代动力学特征。观察中国健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂波生坦片和参比制剂波生坦片（全可利®）的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，18~65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注肝脏损伤、液体潴留、心力衰竭、肺静脉闭塞症、不育、贫血等病史；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者；ALT或AST>1.1×正常值上限必需排除。注：因新冠疫情，若研究中心要求，可能需要胸部CT及新冠病毒核酸检测。；3.艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；

4.过敏体质或既往对波生坦及其辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

437100