CTR20211064
已完成
盐酸奥洛他定颗粒
化学药
盐酸奥洛他定颗粒
2021-05-14
/
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病
盐酸奥洛他定颗粒生物等效性研究
评估受试制剂盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）与参比制剂盐酸奥洛他定颗粒（Allelock®，规格：0.5%，2.5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
102629
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奥洛他定颗粒（规格：0.5%，2.5 mg/500 mg；北京四环科宝制药有限公司生产）与参 比制剂盐酸奥洛他定颗粒（商品名：Allelock®；规格：0.5%，2.5 mg/500 mg；協和キリン株式会社生产）在健康受试者体内的药动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-03
2021-07-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
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450006
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