CTR20212831
已完成
富马酸卢帕他定片
化学药
富马酸卢帕他定片
2021-11-24
/
用于治疗12岁以上青少年及成年人过敏性鼻炎及荨麻疹。
富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究
富马酸卢帕他定片在健康人体中的随机、开放、单剂量、两制剂空腹/餐后生物等效性研究。
102629
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的富马酸卢帕他定片（10 mg）的药代动力学特征；以富马酸卢帕他定片（Rupafin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2021-12-06
2022-01-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心律失常、冠心病）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐受、低钾血症等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（预胶化玉米淀粉，微晶纤维素，红氧化铁（E-172），黄氧化铁（E-172），乳糖一水合物和硬脂酸镁等）过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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市场与准入
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