CTR20250675
已完成
富马酸卢帕他定片
化学药
富马酸卢帕他定片
2025-03-05
/
成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。
富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验
富马酸卢帕他定片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验
510670
主要目的：本试验以广州市桐晖药业有限公司研发的富马酸卢帕他定片（生产厂家：湖北唯森制药有限公司、规格：10mg）为受试制剂，以原研单位Laboratorios ERN，S.A.的未进口原研药品富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin、规格：10mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 71 ；
国内: 71 ；
2025-04-01
2025-06-10
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.对卢帕他定或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外），或筛选前3个月内有任何可能影响试验安全或药物体内过程的手术史、外伤史，或计划研究期间手术者；
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300450
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