【ChiCTR-IIR-16008507】随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

430079

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在6月龄-3岁健康人群中验证流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

盲法

试验项目经费来源

长春长生生物科技有限责任公司自筹

试验范围

目标入组人数

690

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-12

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 6月龄-3岁健康受试者；2. 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书；3. 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1. 流感患者，或三个月内感染过流感者；2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4. 一周内急性感染症状；5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍;9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患；12.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗；13接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。14.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗；15.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；16.正在进行抗-TB的治疗；17.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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