CTR20150851
已完成
腮腺炎减毒活疫苗
预防用生物制品
腮腺炎减毒活疫苗
2016-02-02
企业选择不公示
/
本品用于预防流行性腮腺炎
腮腺炎减毒活疫苗临床试验
在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
116600
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。
平行分组
其它
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 1140 ；
国内: 1150 ；
2016-07-15
2016-07-15
否
1.8~18月龄健康男性或女性婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；4.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
请登录查看1.接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；2.体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常；3.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；4.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史；5.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；6.接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗；7.接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；8.接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；10.自身免疫性疾病或免疫缺陷；11.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；12.严重营养不良；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
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050021
一致性评价
行业参考
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