【CTR20220469】评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220469

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

采用随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～6岁、7～17岁及18～55岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验

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650106

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临床试验信息

试验目的

评价2～6、7～17岁及18～55岁人群接种1剂ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2160 ；

实际入组人数

国内: 2160 ；

第一例入组时间

2022-05-07

试验终止时间

2023-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验入组年龄（2～6岁、7～17岁、18～55岁）人群。；2.志愿者和/或其法定监护人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书（如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署）；如为16～17岁有完全民事行为能力者，提供银行流水、劳务合同、工作单位出具的收入证明等，本人签署知情同意书即可。；3.志愿者和/或其法定监护人/被委托人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。；4.2～3岁志愿者未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔＞3个月。；5.4～6岁志愿者若接种过1剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，接种间隔＞3年；且未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗及A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他脑膜炎球菌类疫苗。；6.7～55岁志愿者近3年应未接种过脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC多糖疫苗、AC结合疫苗、ACYW135多糖疫苗）。；

排除标准

1.志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。；2.已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种疫苗对上述成分过敏。；3.志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。；4.志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。；5.已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。；6.已知或怀疑志愿者有免疫功能异常（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史）；或过去12个月内（间隔＜12个月）由于甲状腺疾病需要治疗。；7.志愿者过去6个月内（间隔＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等。；8.有妊娠可能的女性志愿者近6个月内有怀孕计划，或已知正处在妊娠、哺乳期，或尿妊娠试验阳性（无妊娠可能的女性不需要做尿妊娠检查）。；9.≥18岁：志愿者患有药物不能控制的高血压（体检筛选测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；10.志愿者有明确诊断的血小板减少、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等肌肉或皮下注射禁忌症。；11.已知志愿者患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）。；12.志愿者过去3个月内（＜3个月）接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）。；13.志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。；14.研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710000

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