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【CTR20192608】吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192608

试验状态

已完成

药物名称

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群；

排除标准

1.4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；

2.有百日咳、白喉和破伤风病史；

3.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址
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