【CTR20190859】评价组分百白破疫苗安全性和初步免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190859

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破联合疫苗(组分)

首次公示信息日的期

2019-05-17

临床申请受理号

CXSL1600098

靶点

适应症

用于百日咳、白喉、破伤风的预防

试验通俗题目

评价组分百白破疫苗安全性和初步免疫原性的临床研究

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价DTacP在2月龄、3月龄健康婴幼儿中接种3剂试验疫苗、18~24月龄健康幼儿中接种1剂试验疫苗、4~6岁健康儿童中接种1剂试验疫苗的安全性。次要目的为初步观察4~6岁儿童、18~24月龄幼儿接种1剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平；初步观察2月龄、3月龄婴儿按不同基础免疫程序接种3剂DTacP后30天抗PT、FHA、PRN、D和T抗体阳性率、阳转率和抗体水平。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：4~6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）和2月龄（60-89天）健康人群；2.4~6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；3.18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；4.2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib、13价肺炎结合疫苗；5.3月龄婴儿未接种百白破疫苗、Hib、13价肺炎结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；6.3月龄（C3组）婴儿未接种IPV疫苗；7.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.有百日咳、白喉和破伤风病史；3.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；4.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；5.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；6.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；7.实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；8.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；10.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；11.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；13.有疫苗接种严重过敏反应史；14.对试验用疫苗的任何成份过敏；15.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；16.正在或近期计划参加其他临床试验；17.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；18.第1-17条为首剂排除标准；19.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；20.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；21.第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；22.研究者认为的其他的排除原因；23.如果试验期间发生第24-27条中任何一项，不要求相关受试者停止试验；24.研究期间使用非特异免疫球蛋白；25.连续口服或滴注类固醇激素达到14天；26.任何一剂疫苗接种超窗，监护人仍同意完成全程接种，或采血超窗；27.以上第19-26条为第二剂、第三剂接种排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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