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【CTR20150843】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20150843

试验状态

已完成

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2016-04-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗适用于2周岁及以上儿童和成人，用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

试验专业题目

开放性、非对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

650106

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临床试验信息
试验目的

1. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的安全性。 2. 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁及以上健康儿童和成人中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10000 ；

实际入组人数

国内: 10000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2周岁及以上的健康儿童和成人；

排除标准

1.有癫痫、惊厥、脑部疾患及过敏史者；

2.肾脏病、心脏病及活动性结核者；

3.急性传染病及发热者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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