【CTR20131183】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131183

试验状态

已完成

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2015-05-29

临床申请受理号

CXSL1200037

靶点

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

730046

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临床试验信息

试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。；2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。；4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。；5.腋下体温<37.1℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。；4.有脑膜炎病史者。；5.妇女在哺乳期或孕妇者。；6.急性发热性疾病者及传染病者。；7.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。；8.过去接种疫苗有较严重的过敏反应。；9.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。；10.在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。；11.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。；12.流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；13.退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准：在入选后发生任何排除标准中的情况：在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害：严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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