【ChiCTR2300072159】评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072159

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib 期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的耐受性、安全性； 2.评价促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病成人受试者中的药代动力学和药效动力学（PK/PD）特征。次要目的： 1.为后续临床研究确定适当的给药剂量提供依据； 2.评价不同剂量的促胰岛素分泌肽融合蛋白（E4F4）注射液在2型糖尿病患者中多次给药后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本研究无关的独立统计师采用SAS（9.4或更高版本）软件的PLAN过程，采用区组随机，生成每个剂量组的受试者随机分配表（即受试者盲底文件）。每剂量组按3:1分配比例将受试者随机分入试验药物组和安慰剂组，每个剂量组设置12例试验药物受试者和4例安慰剂受试者。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

36;12

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁到65周岁之间（含18周岁和65周岁，以签署知情同意书日期为准），男女均可； 2.体重指数（BMI）>19kg/m2且≤28kg/m2（体重指数=体重（kg）/身高（m）2），入组前3个月内自述体重变化不超过10%； 3.筛选前根据糖尿病1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊2型糖尿病＞3个月； 4.未接受过降糖药物治疗、仅通过饮食或运动控制血糖不佳，或既往使用单一降糖药物连续用药不超过4周且已停药超过8周的2型糖尿病患者； 5.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%－11.0%（含界值），筛选时空腹血糖值为7.0－11.1 mmol/L（含界值）； 6.愿意接受自我血糖监测，愿意并能够记录日记卡（受试者纸质日记）； 7.从签署知情同意书后12个月内愿意采取有效的避孕措施且无生育计划，女性受试者筛选时妊娠试验阴性； 8.受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1型糖尿病患者或需要胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； 2.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）、糖尿病性胃轻瘫病史，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术者； 3.随机前1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常等病史的患者； 4.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术者； 5.筛选前6个月内发生过心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血管栓塞、脑出血等严重心、脑血管事件的患者； 6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶＞1.5×ULN者； 7.现在或曾经患有恶性肿瘤者，有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或甲状腺超声发现中、高风险甲状腺结节（2017 ACR TI-RADS 4类及以上）者； 8.有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病者（如疟疾、溶血性贫血）； 9.伴有可能影响HbA1c水平测定的血红蛋白病者（如镰刀型红血球疾病）； 10.5年内曾确诊为恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外）； 11.有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病者； 12.患有精神分裂症等干扰参与本临床研究的精神疾病者； 13.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征等），经研究者判断不适合参加研究者； 14.有高血压病史，且应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150mmHg和/或舒张压（DBP）＞90 mmHg者； 15.目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在筛选前3个月内服用过减肥药者； 16.筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类似物者； 17.随机前3个月内，使用其它对血糖调节功能造成影响的药物，如糖皮质激素、生长激素、甲状腺素、性激素、环孢素、苯妥英等； 18.空腹C肽<0.81ng/mL者； 19.降钙素值≥50pg/mL者； 20.曾对任何 GLP-1R 类药物过敏，或受试者为过敏体质者（对≥2类物质过敏）； 21.实验室检查结果异常：严重的肝肾功能损伤，如天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）；胆红素＞2×ULN（符合下述要求的已知吉尔伯特综合征除外，即部分胆红素表明结合胆红素＜35%总胆红素）；甘油三脂≥5.7mmol/L；肌酐清除率估计值＜60 mL/min（通过Cockroft-Gault公式予以估计）等；具有临床意义的贫血，且血红蛋白<120g/L（男性）或<110g/L（女性）； 22.心电图检查中 Fridericia公式校正后Q-T间期（QTcF）或 Bazett公式校正后Q-T间期（QTcB） ≥ 450 ms或传导受损（PR间期 ≥ 200 ms）或QRS波群时限 ≥ 120 ms者； 23.心电图检查心率过缓（HR< 50 bpm）或过快（HR> 100 bpm）者； 24.有以下病史或危险因素者：癫痫病史、昏厥、心脏骤停、心律失常、房室传导阻滞、结构性心脏病、尖端扭转型室性心动过速、高血钾症、低血钾症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等； 25.有以下家族病史（一级亲属）的受试者：短QT综合征、长QT综合征、小于等于40岁的原因不明的猝死、心源性猝死、婴儿猝死综合征等； 26.活动性细菌、病毒、真菌感染需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染者； 27.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者； 28.尿药筛查阳性者和/或药物依赖者； 29.试验期间不能禁烟禁酒者，或有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）； 30.入组前3个月内参加其它临床试验或者正在进行其它药物或器械临床试验的受试者； 31.入组前14天内接种疫苗者； 32.哺乳期女性； 33.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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