【ChiCTR2500098706】单中心、随机、盲法、对照设计评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在健康人群中应用的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098706

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

单中心、随机、盲法、对照设计评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在健康人群中应用的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、对照设计评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在健康人群中应用的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的I期临床试验

申办单位信息

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730046

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液相比狂犬病人免疫球蛋白，在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的安全性、耐受性和狂犬病毒中和抗体活性（Rabies Virus Neutralizing Activity，RVNA）； 2) 评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的药代动力学。次要目的： 1) 评价重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液相比狂犬病人免疫球蛋白，在18-60岁健康受试者中单独给药或与人用狂犬病疫苗联用给药的抗药抗体产生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机

盲法

双盲对象：受试者、观察研究者和实验室检测人员

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

28;16

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-60岁（含临界值）的健康人，性别不限，可提供法定身份证明； 2.受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书； 3.女性受试者自给药前14天内至给药后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性受试者用药后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4.女性受试者体重＞＝45.0 kg且＜＝80.0 kg，男性受试者体重＞＝50.0 kg且＜＝80.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m^2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m^2）； 5.生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分（均包括边界值），体温根据研究中心标准由研究者评估】、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。；

排除标准

1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害； 2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者； 3.筛选前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的急慢性疾病者； 4.既往有自身免疫性疾病史，或慢性肝炎病史者； 5.既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者； 6.筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的手术者； 7.既往接种过人用狂犬病疫苗，或疑似有狂犬病暴露史者（狂犬病暴露指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或破损皮肤处，或开放性伤口、黏膜直接接触可能含有狂犬病病毒的唾液或组织），可用问询方式； 8.筛选前1个月（30天）内接种过狂犬病疫苗以外的其他疫苗； 9.筛选前3个月（90天）内使用过其他抗体类药物或免疫球蛋白者； 10.筛选前3个月（90天）内使用过被动免疫制剂、免疫抑制剂或皮质类固醇者； 11.筛选前14天内使用过或正在使用影响本研究药物代谢或安全性评价的药物者； 12.筛选前3个月（90天）内参加临床试验并使用了任何临床试验药物或器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 13.筛选前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者； 14.筛选前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草），或试验期间不能禁烟者； 15.筛选前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 16.给药后14天内不能避免剧烈运动者； 17.有药物滥用史者； 18.有如下其中一项实验室检查异常者：丙氨酸氨基转移酶>1.5×正常值上限（ULN），血肌酐>1.0×ULN；血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<100 g/L； 19.妊娠期/哺乳期女性； 20.有晕针史、晕血史，或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者； 21.受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430040

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