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【CTR20201077】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201077

试验状态

已完成

药物名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病（包括流行性脑脊髓膜炎、败血症等）。

试验通俗题目

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4712 ；

实际入组人数

国内: 4712  ；

第一例入组时间

2020-05-31

试验终止时间

2022-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；

3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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