【CTR20191673】吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20191673

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于2月龄、3月龄婴幼儿人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿人群中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis (Three Components) Combined Vaccine, Adsorbed, DTcP）在2月龄、3月龄婴幼儿人群中接种的安全性与免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天），愿意提供身份证明材料；2.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.2月龄婴儿接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，或13价肺炎球菌多糖结合疫苗；2.3月龄婴儿接种过含百白破、Hib成分的疫苗，或13价肺炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗；3.3月龄婴儿接种过IPV疫苗；4.2月龄（60~89天）、3月龄（90~119天）婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；5.有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者；6.已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；7.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；8.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；9.有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；10.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；11.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；12.已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；14.过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过10天（吸入和局部使用类固醇除外）；15.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；16.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或研究疫苗；17.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；18.接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗；19.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；20.根据研究者判断有任何其他不适合参加临床试验的因素；21.1-20条为首剂排除标准；22.在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；23.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；24.第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；25.研究者认为的其他的排除原因；26.22-25条为第2,3,4剂排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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