【CTR20191662】吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191662

试验状态

已完成

药物名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于2月龄~6岁健康人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

试验专业题目

初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄-6岁健康儿童中接种安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2020-04-28

试验终止时间

2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群；2.愿意提供身份证明材料；3.监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书；4.监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求；5.经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；6.2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗；7.3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗；8.18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫；9.4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者；

排除标准

1.1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；2.有产程异常、窒息抢救史者；3.已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；4.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；5.过敏体质者；6.有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；7.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；8.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；9.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；10.由于甲状腺疾病需要治疗；11.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；13.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；14.过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇；15.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；16.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；17.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；18.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；19.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；20.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；21.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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