【CTR20160352】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160352

试验状态

主动暂停（因批件过期，暂停临床试验，将重新申请临床批件。）

药物名称

13价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防本疫苗包含的13种血清型引起的肺炎球菌感染

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

2岁以上人群开放性试验及婴儿中的随机盲法对照试验，评价13价肺炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的13价肺炎球菌结合疫苗应用于18-59岁成人、2-11岁儿童、≥60岁老人和42-77天龄婴儿的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.42~77天龄婴儿、2~11岁儿童、18~59岁成人或≥60岁老年健康者；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件；3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序；4.成人本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书；5.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；6.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血红蛋白正常（正常范围以化验报告单为准）；7.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：白细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）；8.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：淋巴细胞计数正常（正常范围以化验报告单为准）；9.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血小板正常（正常范围以化验报告单为准）；10.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：丙氨酸氨基转移酶正常（正常范围以化验报告单为准）；11.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血肌酐正常（正常范围以化验报告单为准）；12.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：血尿素氮正常（正常范围以化验报告单为准）；13.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿蛋白阴性；14.2~11岁儿童、≥60岁老人和18~59岁成人：尿糖阴性；

排除标准

1.曾经接种过肺炎疫苗；2.接种前3年内得过细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)；3.（18~49岁女性适用）处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性；4.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等等；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；7.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；8.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；9.甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；12.有长期酗酒或药物滥用史；13.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；14.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；15.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；16.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；17.近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；18.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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