CTR20200079
已完成
13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)
预防用生物制品
13价肺炎球菌多糖结合疫苗
2020-04-21
企业选择不公示
/
用于2月龄以上婴幼儿、儿童、青少年、成年人和老年人的主动免疫，以预防由肺炎球菌1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的安全性研究
评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄及以上人群中安全性的Ⅰ期临床试验
610000
主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 210 ；
国内: 210 ；
2020-06-14
2024-09-12
否
1.在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄；
请登录查看1.既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
2.既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
3.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
请登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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