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【ChiCTR2500115267】基于AI虚拟病人与智能教练的宫颈癌筛查异常人群管理培训系统的开发与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于AI虚拟病人与智能教练的宫颈癌筛查异常人群管理培训系统的开发与验证

试验专业题目

基于AI虚拟病人与智能教练的宫颈癌筛查异常人群管理培训系统的开发与验证

申办单位信息

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联系人邮编

100193

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一个基于人工智能的虚拟病人与智能教练系统（AI-SP/Coach），以系统性提升临床医生在宫颈癌筛查结果异常情境下的综合管理能力（包括管理决策与沟通技能）。研究将通过随机对照试验和多维度评估，检验该系统在提升培训效果、改善学习体验及促进临床教学应用方面的可行性与价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法（区组长度设为4或6），由独立统计学家生成随机分配序列。

盲法

由于干预措施的性质，无法对研究参与者（医生）和实施者进行盲法。但为最大限度地减少偏倚，将对结局评估实施严格的评估者单盲。具体而言，负责对基线和结业测试对话录音进行评分的人类沟通专家、负责收集真实患者报告结局的研究助理、以及执行最终数据分析的统计学家，均对受试者的分组信息保持未知。

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-004）

试验范围

目标入组人数

125;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.医生：（1）临床职责包括宫颈癌筛查异常结果的解释、决策制定与随访管理；（2）具备使用计算机及网络进行线上学习的能力；（3）知情同意并自愿参与本研究。 2.患者：（1）年龄≥18岁的女性患者。（2）因宫颈癌筛查相关事宜（如接收异常结果、咨询后续处理等）与参与本研究的医生进行门诊沟通。（3）具备正常的理解与沟通能力。（4）理解本研究内容并自愿签署书面或口头知情同意书。；

排除标准

1.医生：（1）主要从事行政管理或教学。（2）曾参与本系统的任何开发和测试。（3）具有高级职称有丰富的临床经验。（4）因客观条件限制（如无稳定网络）难以完成线上培训。 2.患者：（1）存在严重认知障碍或精神疾病，无法有效沟通者。（2）处于紧急医疗状况。（3）存在语言或听力障碍，且无合适翻译者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编