【ChiCTR2500113606】长双歧杆菌长亚种Dipro-017通过肠-脑轴对儿童睡眠障碍的作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-017通过肠-脑轴对儿童睡眠障碍的作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种Dipro-017通过肠-脑轴对儿童睡眠障碍的作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌长亚种 Dipro-017 与安慰剂相比对睡眠障碍儿童睡眠习惯的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。

盲法

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。盲底仅在试验全部结束并锁库后由统计人员统一揭盲，以保证研究的科学性与客观性。

试验项目经费来源

迪辅乐生物(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄3-6岁，性别均衡；胎龄为37-42周，出生体重为2500g-4000g； 2. 筛选时儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）总分≥41分； 3. 自愿在研究期间不服用会影响睡眠的药物或食物（例如含咖啡因或黄嘌呤的食物）； 4. 志愿者父母或其他法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并行为发育障碍疾病、精神类疾病、认知障碍； 2. 存在焦虑障碍、抑郁障碍、精神发育迟缓、自闭症谱系障碍等精神或神经发育性疾病者； 3. 有脑损伤、昏迷、意识障碍、癫痫、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的患儿； 4. 服用精神类药品（如精神兴奋药、抗惊厥药、抗组胺药等）； 5. 罹患过敏性鼻炎、食物过敏等可能影响睡眠质量的疾病； 6. 合并呼吸系统疾病、急慢性腹泻、严重心脑血管、肝、肾、血液等系统疾病者； 7. 既往4周接受过疫苗接种，或计划在研究期间计划接种疫苗； 8. 入组前4周服用抗生素、膳食补充剂（例如：镁）和其他益生菌等，或其他影响睡眠的药物或补充剂； 9. 近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究； 10. 患有研究人员判定的严重感染、严重创伤，或在过去一个月内接受过中大型手术； 11. 对已知益生菌产品的成分过敏； 12. 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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