【ChiCTR2600126806】长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑障碍

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估长双歧杆菌长亚种dipro-X对焦虑障碍儿童焦虑程度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。

盲法

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。

试验项目经费来源

迪辅乐生物(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-18岁，性别均衡； 2.SCARED评分≥25分； 3.志愿者及其法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。 1.年龄12-18岁，性别均衡；2.SCARED评分≥25分；3.志愿者及其法定监护人充分了解试验，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 诊断为重型抑郁障碍； 2. 被诊断为自闭症谱系障碍、注意力缺陷与多动障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； 3. 有头部创伤史、其他不稳定重大躯体疾病、或可造成精神症状的躯体疾病； 4. 正在接受心理治疗和/或精神药物干预； 5. 有明显自杀倾向； 6. 智力发育迟滞； 7. 近3个月内参加了其他药物或膳食补充剂或益生菌或益生元的临床干预研究； 8. 患有研究人员判定的严重感染、严重创伤，或在过去一个月内接受过中大型手术； 9. 对已知益生菌产品的成分过敏； 10. 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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