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【ChiCTR2600128609】不同频次经皮胫神经电刺激治疗儿童单症状夜间遗尿的疗效与机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

遗尿症

试验通俗题目

不同频次经皮胫神经电刺激治疗儿童单症状夜间遗尿的疗效与机制研究

试验专业题目

不同频次经皮胫神经电刺激治疗儿童单症状夜间遗尿的疗效与机制研究:一项前瞻性、随机、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较不同频次胫神经刺激(TTNS)对单症状夜间遗尿(MNE)的疗效差异,探究TTNS治疗儿童遗尿可能涉及的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用本试验所用上海市儿童医院EDC系统集成的中央随机化模块,进行受试者的随机化分组。由不参与受试者招募及入组评估的独立统计师,使用SAS软件生成随机化分配列表。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为原发性遗尿症,于门诊就诊的5-14岁患儿; 2. 症状较重,每周遗尿次数≥2次; 3. 患儿监护人已被告知研究的性质,理解方案中的规定,能够保证依从性,并签署知情同意书。 1. 确诊为原发性遗尿症,于门诊就诊的5-14岁患儿;2. 症状较重,每周遗尿次数≥2次;3. 患儿监护人已被告知研究的性质,理解方案中的规定,能够保证依从性,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 既往有超过连续6个月的无遗尿症状者; 2. 合并有后尿道瓣膜、神经源性膀胱、尿道下裂、隐睾、肾积水、肾结石、尿路感染等泌尿系统疾病者; 3. 接受过肾盂输尿管成形术、肠代膀胱扩大术、尿道成形术、尿道瓣膜电切术等泌尿系统手术者; 4. 合并钙磷代谢障碍、甲状旁腺功能亢进、糖尿病、佝偻病等内分泌系统疾病者; 5. 合并良恶性肿瘤、胃肠道功能异常、肝肾功能异常、心血管系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、骨骼发育异常或畸形、遗传性代谢疾病、慢性肾脏病及其他严重先天性畸形者; 6. 对胫神经刺激设备有过敏或变态反应者; 7. 近六月服用激素类、抗抑郁类、抗癫痫类、抗结核类、抗胆碱能类药物者; 8. 近六月接受放射治疗、化学治疗、免疫治疗或靶向治疗者; 9. 同时参加其他临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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