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首页 临床进展 小儿可吸收骨蜡用于儿童骨创面止血的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2600131088】小儿可吸收骨蜡用于儿童骨创面止血的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600131088

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童骨创面需要止血的患者

试验通俗题目

小儿可吸收骨蜡用于儿童骨创面止血的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

小儿可吸收骨蜡用于儿童骨创面止血的前瞻性、多中心、随机对照、非劣性的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价上海鹏冠生物医药科技有限公司生产的小儿可吸收骨蜡应用于儿童骨创面止血的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计师采用SAS（9.4或以上版本）的procplan过程产生随机数字表上传至中央随机系统，研究者使用中央随机系统对筛选成功的受试者进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海鹏冠生物医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2026-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

1.2周岁≤年龄<18 周岁，性别不限; 2.儿童骨创面需要止血的患者; 3.按要求签署知情同意书； 1.2周岁≤年龄<18 周岁，性别不限;2.儿童骨创面需要止血的患者;3.按要求签署知情同意书；；

排除标准

1.儿童骨创面严重感染患者； 2.严重凝血功能障碍（PT或APTT＞正常值上限的1.5倍）； 3.ALT或AST大于正常值2倍者； 4.术前7天内持续服用抗血小板或抗凝药物或非甾体抗炎药物者； 5.已知对聚乙二醇、羧甲纤维素钠材料过敏者; 6.当术中止血，且同时需要阻止骨面新生时，不可使用本产品； 7.参加其他临床试验，尚未出组者:； 8.研究者认为因其他原因不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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