【ChiCTR2600133933】超声弹性成像评估肥胖儿童多器官健康

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肥胖症及相关代谢性靶器官损害（包括代谢相关脂肪性肝病、肾皮质硬化、动脉僵硬度增加）

试验通俗题目

超声弹性成像评估肥胖儿童多器官健康

试验专业题目

剪切波弹性成像在肥胖儿童及相关并发症中的定量评估与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.建立参考值并比较差异：初步建立本中心健康儿童及肥胖儿童肝脏、肾脏皮质、脾脏、颈动脉的SWE硬度参考值范围（按年龄、性别、BMI分层），并定量评估肥胖儿童与健康对照在各部位SWE硬度值上的差异。 2. 早期识别代谢异常：分析肥胖儿童各器官SWE值与代谢异常核心指标（BMI、腰围、HOMA-IR、TG、HDL、ALT等）的相关性，探索能够预警早期代谢损伤的敏感影像学生物标志物。 3. 构建风险分层模型：联合多部位SWE参数与临床指标，构建儿童代谢相关靶器官损害（如显著肝纤维化、肾皮质硬化、动脉僵硬度增加）的无创预测模型，识别高风险亚群，为临床个体化干预决策提供依据。 4. 动态评估：动态观察已接受临床常规饮食运动指导的肥胖患儿，在其管理期间（基线、3个月、6个月、12个月）多部位SWE值的变化趋势，验证弹性成像作为监测临床干预效果和远期风险下降替代终点的可行性。次要目的 1. 探索不同肥胖程度（轻、中、重度）儿童各器官SWE值的差异。 2. 比较MASLD与非MASLD肥胖儿童的肝脏SWE值及其与肝脂肪分级（CAP值或超声半定量）的关系。 3. 比较不同机型（飞利浦EPIQ系列与迈瑞Resona A20）在肥胖儿童多部位SWE测量中的成功率和一致性，明确设备间测量差异及互换性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.肥胖儿童组：① 年龄6周岁至18周岁；② BMI ≥ 同年龄同性别第95百分位（或BMI > 30 kg/m²）；③ 患儿法定监护人签署书面知情同意书，8岁以上患儿同时签署知情同意书。<br>2.健康对照组：① 年龄、性别与肥胖儿童组大致匹配；② BMI在正常范围（同年龄同性别第5-85百分位）；③ 无代谢性疾病、肝肾疾病史，尿常规、肝功能、肾功能检查正常；④ 法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.肥胖儿童排除标准 1. 已知慢性肝病（如乙肝、丙肝、自身免疫性肝病、Wilson病等）。 2. 已知慢性肾脏病（CKD 3期及以上，eGFR < 60 ml/min/1.73m²）。 3. 先天性心脏病、严重全身性疾病、结缔组织病等可影响器官硬度的疾病。 4. 存在超声检查的绝对禁忌症（如检查区域皮肤严重破损、感染等）。 5. 不能配合完成超声检查（如严重哭闹、无法保持必要体位和屏气）。 6. 研究者判断不适合参与本研究的其他任何情况。 2.健康对照组排除标准同肥胖儿童排除标准中第3、4、5、6条。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

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