【ChiCTR2600122464】基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122464

试验状态

尚未开始

药物名称

高端彩色多普勒超声诊断仪;高频线阵探头

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肾病综合征

试验通俗题目

基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究

试验专业题目

基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的定量评估儿童原发性肾病综合征（PNS）在不同临床状态（初发未治、活动期/复发、完全缓解）下肾皮质剪切波弹性成像（SWE）硬度值与超微血管成像（SMI）血流参数，并与年龄、性别相匹配的健康儿童进行对照比较。探讨肾皮质SWE硬度值及SMI血流参数与PNS患儿关键临床指标（24小时尿蛋白定量、血清白蛋白、血脂、估算肾小球滤过率等）之间的相关性。动态观察PNS患儿在糖皮质激素治疗前后及病程复发-缓解过程中，肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数的纵向变化规律。 2.次要目的分析不同病理类型（如微小病变MCD vs. 局灶节段性肾小球硬化FSGS，基于肾活检结果）的PNS患儿肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数是否存在差异。探索肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数对PNS患儿糖皮质激素治疗反应性（激素敏感 vs. 激素抵抗）的早期预测价值。初步建立本中心健康儿童及PNS患儿肾皮质SWE硬度与SMI血流的参考值范围（如适用）。评估联合应用SWE与SMI参数，构建无创预测模型，用于鉴别PNS病理类型或预测预后的可行性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

PNS患儿纳入标准 1.年龄：2周岁至14周岁（含边界）。 2.符合儿童原发性肾病综合征的诊断标准： 3.大量蛋白尿：尿蛋白定性≥+++，或24小时尿蛋白定量≥50 mg/kg/d（或尿蛋白/肌酐比值≥2.0 mg/mg）。 4.低蛋白血症：血清白蛋白<25 g/L。 5.伴有或不伴有水肿和高脂血症。 6.首次发病或复发但停药超过6个月以上此次为新发（以保证基线状态评估的一致性）。 7.患儿法定监护人签署书面知情同意书，8岁以上患儿同时签署知情同意书。健康对照组纳纳入标准： 1.年龄、性别与PNS患儿组大致匹配（采用频数匹配法）。 2.无肾脏疾病病史及临床症状，尿常规检查正常。 3.无高血压、糖尿病及其他可能影响肾脏的慢性病史。 4.法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

PNS患儿排除标准 1.继发性肾病综合征（如狼疮性肾炎、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关性肾炎等）。 2.先天性肾病综合征。 3.合并其他已知可影响肾脏硬度或血流的严重全身性疾病（如先天性心脏病、严重肝病、结缔组织病等）。 4.合并急性肾损伤（AKI，根据KDIGO标准）或慢性肾脏病（CKD）3期及以上（eGFR<60 ml/min/1.73m²）。 5.存在超声检查的绝对禁忌症（如检查区域皮肤严重破损、感染等）。 6.不能配合完成超声检查（如严重哭闹、无法保持必要体位和屏气）。 7.研究者判断不适合参与本研究的其他任何情况。健康对照组排除标准：同PNS患儿排除标准中第3、5、6、7条。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

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