【ChiCTR2500104023】数字疗法软件Focus Run用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）安全性及有效性的临床试点研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

数字疗法软件Focus Run用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）安全性及有效性的临床试点研究

试验专业题目

数字疗法软件Focus Run用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）安全性及有效性的临床试点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究评价在4周岁至14周岁的儿童中，波克医疗科技（上海）有限公司的数字疗法软件Focus Run（每天25分钟，每周5天，干预4-6周）用于治疗患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的中国儿童患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

波克医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：4周岁（含）至14周岁（不含），性别不限； 2.ADHD诊断：由专科临床医生依据美国精神障碍诊断与统计手册第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Fifth Edition, DSM-5)，通过临床访谈明确诊断为ADHD； 3.ADHD治疗：新诊断的ADHD，未经治疗（包括药物治疗及非药物治疗）；既往有ADHD药物治疗史，基线检测前已完全停药４周及以上；正在进行ADHD非药物治疗，已维持目前治疗方案4周及以上，且能够在临床研究期间继续维持治疗内容、频率及强度。 4.智商：基线筛查前6个月内，韦氏智力量表总智商＞80； 4周岁(含)至6周岁，使用韦氏幼儿智力量表第四版(WPPSI-IV)测定； 6周岁(含)至14周岁，使用韦氏儿童智力量表第四版(WISC-IV)测定。 5.受试者研究期间自愿并能够遵守本方案规定的治疗方法，配合研究者的评估工作； 6.受试者自愿、监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者共病症状显著的严重神经发育障碍和/或精神障碍：包括但不限于：严重的焦虑、抑郁、恐惧障碍，严重强迫症，精神分裂症，双向及相关障碍，孤独症谱系障碍，品行障碍等；研究者认为可能混淆研究数据的其他症状表现；对于共病发育性学习障碍的受试者，需要研究者评估其能够配合本方案规定的治疗及评估，方可入组。 2.受试者曾经或正在使用可能混淆研究数据的其他精神类药物，由研究者进行评估； 3.受试者有光敏性癫痫病史，和/或运动抽动、发声抽动表现（包括但不限于Tourette综合征）； 4.受试者存在可能导致其无法配合完成治疗的身体障碍：肢体障碍：手臂及手部的运动障碍等；视力及听力障碍：色盲、无法纠正的视力及听力异常等；其他研究者认为可能导致受试者无法配合治疗的身体障碍。 5.受试者存在可能导致其不能配合完成试验或混淆研究数据的其他医学情况，由研究者进行评估； 6.受试者在基线筛查前3个月内参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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