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【ChiCTR2600126043】可乐定联合中枢兴奋剂治疗ADHD的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

可乐定联合中枢兴奋剂治疗ADHD的观察性研究

试验专业题目

评估盐酸可乐定缓释片治疗与中枢兴奋剂联用注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性——一项观察性真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的基于研究背景，为进一步了解盐酸可乐定缓释片在真实世界临床实践中的应用效果，本研究拟在常规诊疗环境下开展一项观察性真实世界研究，对接受中枢兴奋剂治疗并根据临床需要联合使用盐酸可乐定缓释片的注意缺陷多动障碍（ADHD）患者进行随访观察，评估其疗效和安全性，为ADHD患者的临床个体化诊疗提供循证依据。本研究的主要研究终点为：与基线相比，第12周SNAP-IV量表（医生评定版）总评分的变化情况。二、次要目的在基线可比的前提下，第5周和第12周量表评分及睡眠状况变化： 1、联合治疗5周后SNAP-IV量表总评分较基线的变化。 2、联合治疗5周和12周后SNAP-IV量表中的注意缺陷分量表、多动/冲动分量表和对立违抗分量表评分较基线的变化。 3、联合治疗12周后CSHQ问卷总评分较基线的变化。 4、联合治疗12周后SDQ问卷总评分较基线的变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

力品药业（厦门）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 父母（法定代理人）和患者均同意参加研究，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）； 2. 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准； 3. 计划或正在接受单纯中枢兴奋剂治疗的ADHD患者（包括正在接受兴奋剂反应不足或不耐受的患者）； 4. 性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）。 1. 父母（法定代理人）和患者均同意参加研究，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；2. 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准； 3. 计划或正在接受单纯中枢兴奋剂治疗的ADHD患者（包括正在接受兴奋剂反应不足或不耐受的患者）； 4. 性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）。；

排除标准

1. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者； 2. 对可乐定及其辅料过敏者； 3. 筛选前30天内使用过可乐定类药物者； 4. 有酒精或药物滥用史和成瘾史者； 5. 妊娠及哺乳期女性； 6. 研究者判断认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编