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【ChiCTR2500104788】植物乳植杆菌ST-Ⅲ改善儿童孤独症谱系障碍的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

植物乳植杆菌ST-Ⅲ改善儿童孤独症谱系障碍的前瞻性研究

试验专业题目

植物乳植杆菌ST-Ⅲ改善儿童孤独症谱系障碍的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对ASD儿童补充植物乳植杆菌ST-Ⅲ，研究植物乳植杆菌ST-Ⅲ对ASD是否具有改善效果；测定服用前后，肠道菌群和自闭症行为相关指标等的变化，为自闭症的症状改善或缓解提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入60例ASD儿童作为受试对象，按随机表以2:1比例随机化分入益生菌组（40例）和安慰剂组（20例）。

盲法

单盲

试验项目经费来源

植物乳植杆菌ST-Ⅲ来源于光明乳业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-23

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据美国精神障碍诊断统计手册第5版（DSM-V）中关于ASD的诊断标准确诊为ASD的患者； 2.年龄在18个月-15岁； 3.伴有胃肠道症状（消化不良、便秘、腹泻等）。；

排除标准

1.根据DSM-V标准定义的精神分裂症和其他精神病，但不包括合并情绪障碍的ASD儿童； 2.近1年的癫痫发作； 3.有严重头部外伤或中风病史； 4.患严重感染性疾病或传染性疾病； 5.近1个月内服用过抗生素、益生菌、抑酸剂等； 6.近3个月内接受过肠菌移植治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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