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【ChiCTR2500106802】小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106802

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床研究

试验专业题目

小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索小儿黄金止咳颗粒联合盐酸氨溴索治疗小儿急性支气管炎的临床疗效和安全性，为中医药治疗小儿急性支气管炎有效药物开发提供临床研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员使用SAS统计软件按分组比例产生。

盲法

无

试验项目经费来源

长春金益安医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄3岁~7岁（包含边界值），性别不限； （2）符合急性支气管炎的西医诊断标准； （3）符合痰热阻肺证的中医辨证标准； （4）病程<72h； （5）咳嗽症状（日间+夜间）积分≥3分； （6）受试儿童的法定监护人同意参加临床试验并签署知情同意书；

排除标准

（1）合并支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎、支气管肺炎等其 他呼吸道疾病的患儿； （2）麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿； （3）入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿； （4）营养不良、免疫缺陷或合并各系统严重原发病的患儿； （5）脾胃虚寒、食少便溏者； （6）苯丙酮尿症患儿、糖尿病患儿； （7）伴有精神类疾病如躁狂症、精神分裂症等或其他原因无法配合观察研 究的患儿； （8）过敏体质及对试验药物或其成分过敏者； （9）入组前3个月内参加其他临床试验的患者； （10）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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