ChiCTR2600135131
尚未开始
/
/
/
2026-10-26
/
/
注意缺陷多动障碍
盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童ADHD观察性研究
接受盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）核心认知功能：一项前瞻性观察性真实世界研究
主要目的 观察盐酸右哌甲酯缓释胶囊在儿童 ADHD 患儿中的临床应用疗效，重点评估用药患儿 SNAP-IV 量表总评分相对于基线的变化情况；同时监测用药期间不良事件发生情况，明确其在真实临床场景中的安全性，为该药物的合理临床应用提供真实世界数据支持。 次要目的 评估用药患儿 Conners 父母问卷、Weiss 功能缺陷、CGI-I、C-GAS 及共患病评估量表评分相对于基线的变化； 通过睡眠日记，评估用药患儿入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒时间相对于基线的睡眠状况变化； 系统探索儿童 ADHD 常见共病亚组对盐酸右哌甲酯缓释胶囊的治疗反应差异。
连续入组
上市后药物
无
无
北京双鹤药业销售有限责任公司
/
350
/
2026-06-03
2027-08-31
/
1.父母（法定代理人）和患者均同意参加研究，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）； 2.符合《精神障碍诊断和统计手册 第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准； 3.符合ADHD-RS-5总分至少为28分；临床医生评定的临床总体印象量表-疾病的严重程度 (CGI-S) 评分至少为3分（轻度 疾病）；对于需要洗脱ADHD药物的受试者，该标准是指洗脱后的评分。 4.受试者父母/法定监护人必须确保受试者：在首次给药前 7 天洗脱正在使用的兴奋 剂类ADHD药物和治疗ADHD的中草药/中成药，并在研究结束前或提前终止研究前 禁止服用这些药物；必须在首次给药前14天洗脱正在使用的非兴奋剂类ADHD药物，并在研究结束前或提前终止研究前禁止服用这些药物。 5.计划接受盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗的ADHD患者； 6.性别不限，年龄在6~12岁（包括6岁和12岁）。；
请登录查看1.既往或目前存在具有临床意义的疾病或任何状况，研究者认为会危及受试者安全或研究结果有效性，或会导致受试者不能按照方案完成研究。 2.存在中枢神经系统（CNS）疾病的证据（例如肿瘤、炎症、癫痫、血管疾病），或可能在儿童期发生的神经肌肉疾病（例如杜氏肌营养不良症、重症肌无力），或可归因于严重头部损伤的持续性神经系统症状史，或其他严重的神经系统疾病。单纯的发热性惊厥允许入组。既往脑电图提示痫样放电或惊厥易感性不允许入组。 3.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者； 4.心血管系统(如心肌病、严重心律失常、结构性心脏疾病、冠状动脉疾病、高血压或其他严重心脏问题)、消化系统（如吞咽困难、吸收不良、胃肠道手术、消化道梗阻等影响研究药物吸收的疾病）、内分泌系统（如控制欠佳的甲亢）、眼科（如 青光眼）、呼吸系统、肝脏或肾脏系统等任何有临床意义，且可能危及受试者安全 或影响研究结果的合并疾病； 5.活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史； 6.对哌甲酯、右哌甲酯及其辅料有过敏史或可疑过敏史； 7.智力障碍患者（WISC IQ < 70）； 8.筛选前1个月内接受过或正在接受系统的认知行为治疗（CBT）、行为治疗或其他 ADHD非药物治疗（如数字疗法）。 9.正在服用中枢兴奋剂、非兴奋性、中草药及中成药等其他药物治疗，且未经过洗脱期的患者。 10.根据研究者的判断，筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临 床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。 11.筛选或第1天时，平均收缩压或舒张压测量值≥相应年龄、性别、身高的第95百分位数； 12.筛选时心电图显示QTcF间期≥450ms。[QTcF= QT/(RR^0.33)]； 13.筛选时谷丙转氨酶（SGPT）或谷丙转氨酶（SGOT）≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限； 14.筛选时促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）异常。；
请登录查看上海市儿童医院
/
上海市儿童医院的其他临床试验
- 盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童ADHD观察性研究
- 环泊酚不同剂量用于儿童喉罩置入的效果比较及安全性评价
- 基于心室 - 血管耦联的肥胖与性早熟儿童心血管早期预测模型及管理策略
- 超声弹性成像评估肥胖儿童多器官健康
- 基于儿童MPP的流行病学调查与构建病证AI精准评价模型及临床样本库研究
- 尿道下裂队列建设项目
- 多中心、随机、双盲、阳性药平行对照设计，评价甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂治疗儿童肺炎支原体肺炎患者的有效性和安全性的临床试验
- 小儿可吸收骨蜡用于儿童骨创面止血的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效的有效性和安全性临床试验
- 学习相关神经发育障碍性疾病眼动追踪辅助诊断技术评价指标体系构建与管理模式研究
- 儿童内侧纵弓发育水平及其相关因素分析
- 中文版PedSQoR自评版在8岁以上漏斗胸Nuss术后患儿中的跨文化调适与信效度验证
- 不同频次经皮胫神经电刺激治疗儿童单症状夜间遗尿的疗效与机制研究
- 长双歧杆菌长亚种 dipro-X 对儿童焦虑的肠-脑轴作用：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
- 可乐定联合中枢兴奋剂治疗ADHD的观察性研究
- 整合回顾性分析和前瞻性队列随访的儿童炎症性肠病专病全程管理多模态数据库的构建
- 呼吸道合孢病毒（RSV）、肺炎支原体感染所致喘息患儿气道炎症相关临床表型的回顾性分析
- 基于家庭健康意识的儿童全生命周期健康大数据关联研究
- 颅缝早闭儿童相关眼病的临床特点和基因分析
- 人干扰素α2b喷雾剂Ⅲ期临床试验
- 基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究
上海市儿童医院的其他临床试验
- 盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗儿童ADHD观察性研究
- 环泊酚不同剂量用于儿童喉罩置入的效果比较及安全性评价
- 基于心室 - 血管耦联的肥胖与性早熟儿童心血管早期预测模型及管理策略
- 超声弹性成像评估肥胖儿童多器官健康
- 基于儿童MPP的流行病学调查与构建病证AI精准评价模型及临床样本库研究
- 尿道下裂队列建设项目
- 学习相关神经发育障碍性疾病眼动追踪辅助诊断技术评价指标体系构建与管理模式研究
- 儿童内侧纵弓发育水平及其相关因素分析
- 中文版PedSQoR自评版在8岁以上漏斗胸Nuss术后患儿中的跨文化调适与信效度验证
- 不同频次经皮胫神经电刺激治疗儿童单症状夜间遗尿的疗效与机制研究
- 可乐定联合中枢兴奋剂治疗ADHD的观察性研究
- 整合回顾性分析和前瞻性队列随访的儿童炎症性肠病专病全程管理多模态数据库的构建
- 呼吸道合孢病毒（RSV）、肺炎支原体感染所致喘息患儿气道炎症相关临床表型的回顾性分析
- 基于家庭健康意识的儿童全生命周期健康大数据关联研究
- 颅缝早闭儿童相关眼病的临床特点和基因分析
- 基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究
- 儿童克氏综合征青春期性发育进程及睾丸哀退观察性队列研究
- 用OCT测量斜视患者外直肌和内直肌的准确性和可靠性评估
- 儿童心血管耦联正常参考值全国多中心研究
- 尿道下裂患儿阴茎发育风险分型评估体系
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 51
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30