【ChiCTR2600134468】环泊酚不同剂量用于儿童喉罩置入的效果比较及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉相关并发症，呼吸道阻塞

试验通俗题目

环泊酚不同剂量用于儿童喉罩置入的效果比较及安全性评价

试验专业题目

环泊酚不同剂量用于儿童喉罩置入的效果比较及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较0.4、0.5、0.6 mg/kg三个剂量水平联合舒芬太尼（0.2 μg/kg）用于儿童喉罩置入的置入条件成功率，筛选较优诱导剂量；;次要目的：描绘全麻诱导至喉罩置入期间（0~90 s）脑电双频指数（BIS）的动态变化趋势，并探索成功置入喉罩所对应的BIS参考阈值。;探索性目的：综合研究数据及预设的年龄亚组分层（3~6岁与7~11岁），评估不同剂量下的获益-风险比，探索兼顾“喉罩置入条件满意”与“血流动力学平稳”的适宜诱导剂量，为小儿日间/短小手术气道管理的标准化临床路径（SOP）提供客观的数据支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验实施及数据收集的独立人员使用统计学软件生成随机数字表，将符合纳入标准的受试患儿按 1:1:1 的比例，随机分配至环泊酚的三个给药梯度组（0.4、0.5、0.6 mg/kg）中。

盲法

对受试者和评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 3~ 11 岁，性别不限； 2. ASA 分级 Ⅰ~Ⅱ级； 3. 拟在喉罩通气全身麻醉下行择期短小手术（预期<=2 小时）的患儿； 4. 法定监护人签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 气道风险因素：存在已知或可疑的困难气道（如小颌畸形、巨舌症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）； 2. 呼吸系统干扰因素：术前 2 周内有上呼吸道感染史，或合并哮喘等已知气道高反应性疾病者； 3. 药代动力学干扰因素：体重指数（BMI）严重异常（如超过或低于同年龄、同性别儿童标准 BMI 的第 95 或第 5 百分位数），可能因分布容积变异严重干扰药物代谢者；（注：参照《7 岁以下儿童生长标准》（WS/T 423-2022）、《学龄儿童青少年营养不良筛查》（WS/T 456-2014）及《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》（WS/T 586-2018）） 4. 系统性疾病因素：合并中枢神经系统疾病（如癫痫、精神发育迟缓等），或合并严重心血管、肝肾功能不全的患儿（如：ALT 或 AST > 正常值上限 2 倍，或有明确的急慢性肾脏疾病史等）； 5. 药物禁忌：已知对本研究涉及的药物（环泊酚、舒芬太尼及相关辅料）存在过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

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