【ChiCTR2600126770】长双歧杆菌长亚种组合干预对压力状态及相关健康结局影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126770

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

压力感知及精神状态

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种组合干预对压力状态及相关健康结局影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种组合干预对压力状态及相关健康结局影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与安慰剂相比，评估长双歧杆菌组合干预对压力感知及精神状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。

盲法

本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验。研究产品与安慰剂在外观、包装、口感和气味上完全一致，由第三方负责编码与包装。研究期间，受试者、研究者、检测人员及数据分析人员均未知分组信息。盲底仅在试验全部结束并锁库后由统计人员统一揭盲，以保证研究的科学性与客观性。

试验项目经费来源

迪辅乐生物(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁； 2. PSS-10评分>=14分； 3. 自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署书面知情同意书。 1. 年龄18-65周岁；2. PSS-10评分>=14分；3. 自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 入组前4周内服用益生菌补充剂或含益生菌产品； 2. 入组前4周内使用过抗生素或系统性糖皮质激素者； 3. 既往或当前存在明确诊断的精神类疾病（如精神分裂症、癫痫、重度抑郁障碍等）、重大内分泌系统疾病、活动性炎症性肠病或其他严重胃肠道疾病，或存在需要调整治疗方案的严重睡眠障碍者； 4. 入组前4周内使用过可能影响脑肠轴、睡眠、情绪或压力状态评估的药物或膳食补充剂者，包括但不限于镇静催眠药、安眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂，以及具有助眠、镇静或减压作用的补充剂（例如：含镁补充剂）； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 已知对研究产品或其任一成分过敏者； 7. 访视当日及访视前48小时内有吸烟或饮酒行为者； 8. 在过去3个月内参加过其他关于药物、膳食补充剂、益生菌或益生元的临床干预研究； 9. 研究者判断依从性不足，无法按研究方案要求完成样本采集或研究相关记录者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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