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【ChiCTR2600126881】司美格鲁肽对超重或肥胖T2DM患者肌肉含量及骨密度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126881

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重或肥胖的2型糖尿病患者

试验通俗题目

司美格鲁肽对超重或肥胖T2DM患者肌肉含量及骨密度的影响

试验专业题目

司美格鲁肽对超重或肥胖T2DM患者肌肉含量及骨密度的影响

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临床试验信息
试验目的

主要目的：阐明司美格鲁肽对超重或肥胖的 T2DM 患者肌肉含量及骨代谢的影响 次要目的：明确司美格鲁肽对肥胖 T2DM 患者胰岛素抵抗、血脂、血压、内脏脂肪面积等指标的影响，并比较不同剂量司美格鲁肽作用的差异

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

糖尿病防治及管理研究项目专项课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-17

试验终止时间

2027-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 获得知情同意书； 2. 经研究者判断治疗糖尿病需要应用司美格鲁肽，且受试者同意应用该药； 3. 男性或女性，签署知情同意书时年龄18岁<=年龄<=75岁； 4. 体质指数（BMI）>=24 kg/m^2； 5. 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）7.0%<=HbA1c<=10.0%； 6. 筛选日之前 T2DM 诊断>=180天； 7. 接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或在筛选日之前至少60天，接受稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率），最多接受3种口服降糖药物单独治疗或根据说明书联合治疗（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类）。 1. 获得知情同意书；2. 经研究者判断治疗糖尿病需要应用司美格鲁肽，且受试者同意应用该药；3. 男性或女性，签署知情同意书时年龄18岁<=年龄<=75岁；4. 体质指数（BMI）>=24 kg/m^2；5. 糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）7.0%<=HbA1c<=10.0%；6. 筛选日之前 T2DM 诊断>=180天；7. 接受以下任一种治疗：仅通过饮食和运动治疗，或在筛选日之前至少60天，接受稳定治疗（相同药物、剂量和给药频率），最多接受3种口服降糖药物单独治疗或根据说明书联合治疗（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类）。；

排除标准

1. 筛选前 180 天内接受 GLP-1RA 或减肥药物治疗； 2. 筛选前 90 天内自我报告体重变化 >5 kg； 3. 筛选前 90 天内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗，既往或计划在试验期间通过手术或减肥设备治疗肥胖； 4. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变，通过筛选前 90 天内或筛选期间进行的眼底检查进行验证； 5. 控制不佳的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素 (TSH) >4.34 mIU/L 或 <0.38 mIU/L； 6. 急性或慢性胰腺炎病史； 7. 血降钙素 ≥50 ng/L 或个人/一级亲属有 MEN2 或甲状腺髓样癌病史； 8. 已知或疑似对试验药物或相关药物过敏； 9. 合并明确的糖尿病急性并发症； 10. 合并严重的心、肝、肾功能不全（心功能Ⅳ级，ALT 或 AST ≥3 倍正常值，eGFR ≤45 mL/min/1.73 m^2）； 11. 180 天内有发热、急性感染、手术、创伤等应激因素存在者； 12. 合并肿瘤； 13. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用有效避孕措施的女性； 14. 有精神疾病病史。；

研究者信息
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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