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【ChiCTR2600127211】生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127211

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病患者心理睡眠及生活质量

试验通俗题目

生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 基线目标 分析基线状态下心理状态(HADS)、睡眠障碍(PSQI)等生活质量相关指标、疾病活动度(CADI/Mayo)及炎症指标(CRP/FCP)的相关性,明确基线时多因素间的关联模式。 2. 具体目标:基于基线结果,通过6个月随访(3个时间点:基线、3个月、6个月),观察不同疾病活动度人群(活动期/缓解期)的疾病活动度变化,分析其心理状态、睡眠障碍及疲劳程度的动态变化,反向验证疾病活动度变化对心理-睡眠-疲劳的影响,为早期干预提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁,符合《中国炎症性肠病诊断治疗共识(2023)》的IBD患者(UC/CD),确保研究对象诊断准确,具有代表性; 2. 签署知情同意书并配合随访,保障研究顺利进行,数据完整可靠。 1. 年龄>=18岁,符合《中国炎症性肠病诊断治疗共识(2023)》的IBD患者(UC/CD),确保研究对象诊断准确,具有代表性;2. 签署知情同意书并配合随访,保障研究顺利进行,数据完整可靠。;

排除标准

1. 严重共病或精神疾病史:这包括患有其他显著影响生活质量或精神状态的疾病(如其他肠道疾病、恶性肿瘤等)的患者,或有精神疾病史或正在接受精神疾病治疗(如药物治疗/心理治疗)的患者; 2. 沟通和认知障碍:为确保问卷填写的准确性和有效性,不识字、不会写字或存在沟通困难的患者被排除在外; 3. 孕妇或哺乳期妇女:为避免生理状况对心理及生活质量结果产生潜在干扰,未将孕妇或哺乳期妇女纳入。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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