【ChiCTR2600127211】生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127211

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病患者心理睡眠及生活质量

试验通俗题目

生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

生活质量与炎症性肠病疾病活动度的相关性分析:一项单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基线目标分析基线状态下心理状态（HADS）、睡眠障碍（PSQI）等生活质量相关指标、疾病活动度（CADI/Mayo）及炎症指标（CRP/FCP）的相关性，明确基线时多因素间的关联模式。 2. 具体目标：基于基线结果，通过6个月随访（3个时间点：基线、3个月、6个月），观察不同疾病活动度人群（活动期/缓解期）的疾病活动度变化，分析其心理状态、睡眠障碍及疲劳程度的动态变化，反向验证疾病活动度变化对心理-睡眠-疲劳的影响，为早期干预提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，符合《中国炎症性肠病诊断治疗共识（2023）》的IBD患者（UC/CD），确保研究对象诊断准确，具有代表性； 2. 签署知情同意书并配合随访，保障研究顺利进行，数据完整可靠。 1. 年龄>=18岁，符合《中国炎症性肠病诊断治疗共识（2023）》的IBD患者（UC/CD），确保研究对象诊断准确，具有代表性；2. 签署知情同意书并配合随访，保障研究顺利进行，数据完整可靠。；

排除标准

1. 严重共病或精神疾病史：这包括患有其他显著影响生活质量或精神状态的疾病（如其他肠道疾病、恶性肿瘤等）的患者，或有精神疾病史或正在接受精神疾病治疗（如药物治疗/心理治疗）的患者； 2. 沟通和认知障碍：为确保问卷填写的准确性和有效性，不识字、不会写字或存在沟通困难的患者被排除在外； 3. 孕妇或哺乳期妇女：为避免生理状况对心理及生活质量结果产生潜在干扰，未将孕妇或哺乳期妇女纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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