CTR20232986
已完成
醋酸地塞米松片
化学药
醋酸地塞米松片
2023-09-22
/
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病，严重的支气管哮喘，皮炎等过敏性疾病，溃疡性结肠炎，急性白血病，恶性淋巴瘤等。此外，本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
醋酸地塞米松片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
453613
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂醋酸地塞米松片（生产厂家：新乡市常乐制药有限责任公司）与参比制剂醋酸地塞米松片（持证商：SANOFI AVENTIS FRANCE，商品名：Dectancyl®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂醋酸地塞米松片和参比制剂醋酸地塞米松片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-11-01
2023-12-25
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
3.（问询）有高血压、结核病、血栓症、胃与十二指肠溃疡、骨质疏松症、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、青光眼病史者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
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